Wir bieten Ihnen umfassende Beratung und Services zu allen Fragen des Marktzugangs und der Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Jedes Arzneimittel oder Medizinprodukt ist mit besonderen Herausforderungen hinsichtlich der Erstattung konfrontiert. Die Herausforderungen ergeben sich aus dem jeweiligen Anwendungsgebiet, der Datenlage, der Vergleichstherapie, dem Preisniveau in jeweiligen Märkten, der Wettbewerbssituation und den gesetzlichen Erfordernissen. Wir entwickeln für Sie und mit Ihnen die optimale Marktzugangsstrategie, die Market Access Road Map und unterstützen Sie bei der Ausarbeitung der notwendigen Anträge, Unterlagen und Dossiers.
Erstattung im Krankenhaus
Die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im stationären Bereich folgt sowohl einer gesundheitsökonomischen Betrachtung als auch einer Nutzenbewertung. Gesundheitsökonomisch wird bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) geprüft, ob diese bereits durch die geltenden Fallpauschalen des DRG-Sytems (diagnosis related groups) abgedeckt sind. Zuständig für diese Bewertung, die auf Antrag der Krankhäuser, die eine neue Leistung einsetzen wollen, vorgenommen wird, ist das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK). Die gesundheitsökonomische Betrachtung durch das InEK findet sowohl für Arzneimittel als auch Medizinprodukte statt, sofern Krankenhäuser NUB – Anträge zur Finanzierung dieser Leistungen außerhalb der geltenden DRGs (Fallpauschalen) gestellt haben. Während die Preise für Arzneimittel oder Medizinprodukte unmittelbar zwischen Herstellern und Krankenhäusern verhandelt werden, wird die Erstattung zwischen den Krankenhäusern und den gesetzlichen Krankenkassen vereinbart.
Neben der Kostenbetrachtung findet für Medizinprodukte eine Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V statt, wenn für ein neues Medizinprodukt der Risikoklassen 2b oder 3 NUB – Anträge gestellt worden sind. Arzneimittel, die vorwiegend oder ausschließlich im stationären Bereich eingesetzt werden, und die bislang aufgrund der Geringfügigkeitsregel des § 35a SGB V von der Nutzenbewertung nach AMNOG ausgenommen werden konnten, sollen zukünftig ebenfalls der frühen Nutzenbewertung unterliegen. Damit wird der Anwendungsbereich des AMNOG auch auf reine Krankenhausprodukte ausgeweitet. Wir bieten Ihnen alle Leistungen rund um die Erstattung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten im stationären Bereich an. Dies umfasst die Beratung zu NUB Anträgen ebenso wie die Vorbereitung auf die Nutzenbewertung.
Erstattung von Arzneimitteln
Neue Arzneimittel unterliegen seit 2011 den Erfordernissen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG. Besondere Regelungen gelten für Orphan drugs, ATMPs und neue Indikationen bekannter Wirkstoffe, für die ein Unterlagenschutz ausgesprochen wird. Die Erstattung von generischen Arzneimitteln unterliegt häufig der Regelung von Festbeträgen, der Marktzugang ist sind darüber hinaus häufig durch kassenindividuelle Rabattvereinbarungen reguliert, die in Form von Ausschreibungen vereinbart werden. Arzneimitteln, die nicht der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen, werden durch alternative Regelungen erstattet, sofern generell eine Erstattungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen vorgesehen ist. Vor der Vermarktung eines Arzneimittels ist insofern immer eine Analyse der Rahmenbedingungen in Bezug auf das jeweilige Produkt notwendig, um die optimale Strategie für den Marktzugang und die Erstattung zu entwickeln und umzusetzen.
Erstattung von Medizinprodukten
Medizinprodukte sind in der jüngeren Vergangenheit zunehmend in den Fokus der Nutzenbewertung gerückt. Die neuen gesetzlichen Verfahren im Rahmen von Erprobungsregelungen gemäß § 137e SGB V und der Nutzenbewertung von Medizinprodukten gemäß § 137h SGB V stellen neue Herausforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten höherer Risikoklassen. Die Verfahren zur Erstattung von Medizinprodukten sind komplex und im Allgemeinen von langer Zeitdauer, so dass eine sorgfältige Planung des Erstattungsprozesses unabdingbar erscheint.
Medizinprodukte können als ärztliche Leistung (z.B. Labortests), als Hilfsmittel, als arzneimittelähnliche Medizinprodukte oder beispielsweise im Rahmen der stationären Behandlung vergütet und erstattet werden. Gerade die Produktvielfalt in Zusammenhang mit den jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen erfordert die Analyse des Erstattungsprozesses, um eine adäquate Strategie zu formulieren. Da im ambulanten Bereich der Erlaubnisvorbehalt gilt, der einer vierten Hürde gleichkommt, können Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ärztlichen Bereich nur eingesetzt werden, wenn der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese explizit erlaubt hat (§ 135 SGB V).
Wir beraten Sie hinsichtlich der inhaltlichen Anforderungen der Verfahren zur Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten oder stationären Bereich. Wir unterstützen bei der Entwicklung und Umsetzung der Marktzugangsstrategie.
Clinical Study Design
Grundlage der Nutzenbewertung stellen im Allgemeinen klinische Studien dar. Bei Arzneimitteln stellen im Allgemeinen randomisiert kontrollierte Studien den Goldstandard dar. Für die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommen weitere wichtige Kriterien hinzu, die sowohl im Gesetz und den maßgeblichen Verordnungen definiert sind. Dazu zählt die Bestimmung einer adäquaten zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Betrachtung patientenrelevanter Endpunkte und die Validität der Endpunkte in der jeweiligen Indikation.
Damit hat das Studiendesign nicht nur eine hohe Bedeutung für die spätere Zulassung, sondern auch für die Erstattung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte. Wir beraten Sie bei der Planung klinischer Studien hinsichtlich der Erfordernisse, die sich aus der Erstattung ergeben. Auf Basis systematischer Literaturrecherchen prüfen wir die zweckmäßige Vergleichstherapie und bewerten potenzielle Endpunkte hinsichtlich der Relevanz für die Patienten.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Antragstellung sogenannter Beratungsanfragen an den G-BA, um hier ein optimales Ergebnis zu erzielen.