Ihre Spezialisten für Market Access und Reimbursement

HS Value & Dossier GmbH

Wir bieten Ihnen gesundheitspolitische Lösungen für alle Phasen des Produktlebenszyklus

Vom Studiendesign bis hin zur Preisverhandlung

Ein neues Produkt hat nur eine Chance erfolgreich in den Markt zu treten

Wir helfen Ihnen mit Leidenschaft dabei die gesundheitspolitischen Herausforderungen zu meistern

Das Studiendesign

Ist der Grundstein für einen effektiven und zielführenden Markteintritt.Wir helfen Ihnen die Zulassungs –und Erstattungsanforderungen von Anfang an zu erfüllen Erfahren Sie hier mehr oder nehmen Sie direkt unverbindlich Kontakt mit uns auf.

Innovative Arzneimittel

Hier muss alles, vom Studiendesign bis hin zur Preisverhandlung, optimal vorbereitet und umgesetzt werden. Wir unterstützen Sie gerne bestmöglich und erstellen Ihnen

> ein zielführendes Nutzendossier

> eine optimale Markteintritts-Strategie

> Eine optimierte Preisverhandlung

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Orphan drugs und ATMPs

2 Arzneimittelgruppen, die besonderen gesundheitspolitischen Anforderungen unterliegen.Wir entwickeln für Sie ein optimales Nutzendossier und eine spezifische Verhandlungsstrategie. Erfahren Sie mehr: OD, ATMPs oder nehmen Sie direkt unverbindlich Kontakt mit uns auf

Patentfreie Arzneimittel

Hier spielen Festbeträge, Rabatte und Ausschreibungen die größte Rolle. Wir managen alle drei für Sie und erstellen die bestmögliche Strategie. Erfahren Sie hier mehr oder nehmen Sie direkt unverbindlich Kontakt mit uns auf

Medizinprodukte

Ein komplexer Prozess? Nicht für uns! Sehen Sie die Rahmenbedingungen als Chance und nicht als Risiko.Wir zeigen Ihnen wie! Erfahren Sie hier mehr oder nehmen Sie direkt unverbindlich Kontakt mit uns auf

Training und Coaching

Je besser das fachliche Verständnis und je überzeugender die Kommunikation, desto besser die Verhandlungsführung  und erfolgreicher der Erstattungsprozess. Sehen Sie AMNOG als eine Chance! Wir trainieren und coachen Sie! Erfahren Sie hier mehr oder nehmen Sie direkt unverbindlich Kontakt mit uns auf

Preisgestaltung

Die Markt – und Preisanalyse stellen das A&O einer erfolgreichen Preisfindung dar. Nutzen Sie unsere Expertise, unseren EU Preissimulator und unseren Festbetragsrechner. Erfahren Sie hier mehr oder nehmen Sie direkt unverbindlich Kontakt mit uns auf

Market Access & Reimbursement für Arzneimittel und Medizinprodukte

Der Marktzugang und die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt komplexen gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen. Ein wesentliches Merkmal besteht darin, dass bei einem erstmaligen Marktzugang eine Nutzenbewertung seitens der zuständigen Träger gefordert wird, die entweder eine Eintrittsbarriere im Sinne einer vierten Hürde darstellt, oder die als Voraussetzung für Preisverhandlung dient. Grundsätzlich kann davon ausgegangen werden, dass für alle medizinischen Leistungen, die neu in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden ein „Health Technology Assessment“ also eine Form der Nutzenbewertung nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin notwendig ist. Allerdings gestalten sich die Verfahren je nach Produkt und Leistungsbereich unterschiedlich.

Marktzugang und Erstattung von Arzneimitteln in Deutschland

Wenn neue Arzneimittel in Deutschland nach der Marktzulassung in Verkehr gebracht werden, werden diese grundsätzlich auch seitens der Krankenkassen erstattet. Deutschland ist eines der wenigen Länder in Europa und weltweit, in denen der pharmazeutische Unternehmer zum Zeitpunkt des Markteintritts den Preis für das innovative Arzneimittel selbst festlegen kann und dieses dann auch erstattet wird.

Gleichzeitig mit dem Markteintritt muss allerdings ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht werden. Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln wurde im Jahr 2011 in Deutschland mit dem AMNOG, dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, eingeführt. Die AMNOG Regelungen zur frühen Nutzenbewertung sehen vor, dass neue Arzneimittel im Sinne einer frühen Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen und bewertet werden. Der Bewertungsprozess beginnt mit dem Einreichen des Nutzendossiers zum Markteintritt. Der G-BA beauftragt im Allgemeinen das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) mit der Durchführung der Nutzenbewertung, die nach exakt 3 Monaten veröffentlicht wird. Im Anschluss an die Nutzenbewertung findet eine Anhörungsphase mit schriftlicher und mündlicher Stellungnahme statt. Das Ergebnis der Nutzenbewertung nach AMNOG wird 6 Monate nach Markteintritt bekanntgegeben. Das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens des neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie stellt dann die Grundlage für die Preisverhandlungen mit dem GKV- Spitzenverband dar. Die Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband dauern wiederum 6 Monate und münden in einem verhandelten Erstattungsbetrag für das neue Arzneimittel. Seit Beginn des AMNOG wurden mehr als 300 Verfahren der frühen Nutzenbewertung in Deutschland durchgeführt. Der Nutzen und Zusatznutzen innovativer Arzneimittel, die keine Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (orphan drug) sind, werden immer gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gemessen und bewertet. Die Differenz zwischen dem medizinischen Nutzen der Vergleichstherapie und dem innovativen Arzneimittel wird im Sinne eines „Value Based Pricing“ in den Preisverhandlungen diskutiert. Dabei spielen ebenso die Abgabepreise in anderen Europäischen Ländern wie auch die Preise vergleichbarer Arzneimittel und die Mengen bzw. der zu erwartende Umsatz eine Rolle in den Verhandlungen. Seit in Kraft treten des AMVSG (Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) im Jahr 2017 können auch Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, die eine neue Indikation mit Unterlagenschutz erhalten, nach Aufforderung durch den G-BA, in der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG bewertet werden. Damit unterliegt die neue Indikation den gleichen Anforderungen hinsichtlich der Bewertung des Zusatznutzens und der Preisverhandlungen wie andere innovative Arzneimittel. Die freie Preissetzung für diese Wirkstoffe entfällt allerdings.

Orphan drugs haben eine Sonderstellung in Deutschland. Zum Einen gilt der Zusatznutzen von orphan drugs bereits durch die Zulassung als belegt. Dies hängt damit zusammen, dass der orphan drug Status, der durch die europäische Zulassungsbehörde ausgesprochen wird, nicht nur von der Seltenheit einer Erkrankung abhängig ist, sondern auch von dem zusätzlichen Nutzen der Therapie für die betroffenen Patienten. In der Nutzenbewertung nach AMNOG spiegelt sich dies so wider, dass für orphan drugs keine zweckmäßige Vergleichstherapie durch den G-BA definiert wird. Vielmehr wird die Nutzenbewertung auf Basis der Studiendaten durchgeführt, die für die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ausschlaggebend waren. Eine weitere Besonderheit besteht darin, dass orphan drugs dann zu einer klassischen frühen Nutzenbewertung aufgerufen werden, sobald ein Umsatzvolumen von 50 Mio. Euro im ambulanten Bereich innerhalb eines Jahres überschritten worden ist.

ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products, stellen ebenfalls eine Produktgruppe dar, die prinzipiell den Regelungen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG unterliegt. Unter die Gruppe der ATMPs fallen neuartige Therapien, wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Soweit neuartigen Therapeutika Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten beim Menschen zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel nach der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. Nicht alle ATMPs unterliegen der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel. So der G-BA in Einzelfällen beschlossen, dass ATMPs als „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ betrachtet werden, so dass hier ein Verfahren der Nutzenbewertung angewendet wird, welches dem § 135 SGB V unterliegt. Bei ATMPs ist daher immer zu prüfen, welches Verfahren im Hinblick auf die Erstattung tatsächlich zum Tragen kommt.

Patentfreie Arzneimittel unterliegen in Deutschland keiner Nutzenbewertung mehr. Generische, wirkstoffgleiche Arzneimittel jederzeit in den deutschen Markt eintreten, sofern eine Zulassung vorliegt. Der generische Markt wird in Deutschland vor allem durch die Festsetzung von Festbeträgen und die Ausschreibung von Rabattverträgen geprägt. Große Teile des generikafähigen Markes werden durch Festbeträge reguliert und die meisten Krankenkassen haben für eine Vielzahl von Generika Rabattvereinbarungen abgeschlossen, die dazu führen, dass diese Präparate von den Apotheken bevorzugt abgegeben werden müssen.

Markzugang und Erstattung von Medizinprodukten

Innovative Medizinprodukte werden im ambulanten und stationären Bereich in Deutschland unterschiedlich gehandhabt. Während neue Medizinprodukte im ambulanten Bereich grundsätzlich erst dann erstattet werden, wenn sie in den gesetzlichen Leistungskatalog aufgenommen worden sind, besteht im stationären Bereich die Möglichkeit der Erstattung, sofern für diese Leistung kein neues Entgelt (NUB Entgelt) beantragt wird, sondern eine Erstattung im Rahmen der bestehenden DRGs (Diagnosis Related Groups) möglich ist. Das hängt mit den unterschiedlichen Regelungsmechanismen im ambulanten und stationären Bereich zusammen. Im ambulanten Bereich gilt der Erlaubnisvorbehalt, der bedeutet, dass eine Erstattung erst gewährt wird, wenn eine Leistung erlaubt worden ist. Im stationären Bereich gilt hingegen der Verbotsvorbehalt. Neue Leistungen sind solange erlaubt, bis sie verboten worden sind. Dieses Prinzip ist mit der Einführung des § 137h SGB V durchbrochen worden. § 137h SGB V legt fest, dass für neue Medizinprodukte, die die Risikoklasse 2b oder 3 haben, eine Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt werden muss, wenn für diese Produkte seitens der Krankenhäuser ein NUB – Entgelt beim InEK (Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus) beantragt wird.

Die Anerkennung als NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode) durch das InEK auf Antrag der Krankenhäuser hat zunächst zum Ziel, eine sachgerechte Vergütung für ein neues, innovatives Medizinprodukt zu erhalten. Nunmehr wird durch die Antragstellung gleichzeitig ein Verfahren der Nutzenbewertung ausgelöst, bei dem festgestellt wird, ob ein Zusatznutzen vorliegt, das Potenzial dafür besteht oder kein Zusatznutzen vorliegt. Eine Erstattung für das neue Medizinprodukt wird nur dann gewährt, wenn ein Zusatznutzen besteht. Bei einem Potenzial kann eine Erprobung durchgeführt werden. Ein NUB wird nicht positiv beschieden, wenn kein Zusatznutzen und kein Potenzial in dem innovativen Medizinprodukt gesehen werden. Dieses Prinzip der Nutzenbewertung von neuen Medizinprodukten gilt im Übrigen auch im ambulanten Bereich. Hier kann der Hersteller im Rahmen des § 137e SGB V eine Erprobung beim G- BA beantragen, um den Nutzen und Zusatznutzen der neuen Methode mit Potenzial zu überprüfen.

“Unser Anspruch sind individuelle, unternehmensspezifische Lösungen, die sich auf den Value der Produkte konzentrieren und diesen im Rahmen der geforderten Nutzendossiers umsetzen.”
Dr. Willi Schnorpfeil

HS Value & Dossier GmbH berät innovative pharmazeutische Unternehmen und Biotechnologie-Unternehmen im AMNOG Prozess. Mit unserer langjährigen Expertise, unseren erfahrenen Mitarbeitern, und unseren vielseitigen Partnern unterstützen wir sie bei der Strategieentwicklung, bei der Erstellung ihres Nutzendossiers für die G-BA Bewertung, und bei der Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Motivation und Zielsetzung ist dabei immer die optimierte Erstattung für ihr neues Produkt. Detaillierte Prozesserfahrung und innovative, interdisziplinäre Ansätze stehen hierbei im Vordergrund.

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