WS Value & Dossier GmbH

Ihre Spezialisten für Market Access und Reimbursement

Innovative Arzneimittel

Innovative Arzneimittel unterliegen in Deutschland der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG. Um einen optimalen Erstattungsbetrag zu erzielen, lohnen sich eine langfristige strategische Planung und Vorbereitung angefangen beim Studiendesign über die Nutzenbewertung bis hin zu den Preisverhandlungen. Wir unterstützen Sie gerne beim Meistern dieser Herausforderungen und erstellen Ihnen eine optimale Markteintritts-Strategie, ein zielführendes Nutzendossier und bereiten Sie auf die Preisverhandlungen vor. Erfahren Sie mehr über Innovative Arzneimittel.

Orphan Drugs

Die Nutzenbewertung von Orphan Drugs nach AMNOG folgt grundsätzlich dem gleichen Verfahren wie die Bewertung innovativer, patent­geschützter Arzneimittel, wobei Orphan Drugs bestimmte Privilegien in der Nutzenbewertung haben. Erfahren Sie mehr über Orphan Drugs.

ATMPs

ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products) zählen zu den Arzneimitteln, die je nach Zulassungsstatus, besonderen Anforde­rungen in der frühen Nutzenbewertung unterliegen. Insbesondere wurde für ATMPs das Konzept der anwendungsbegleitenden Datenerhebungen entwickelt und implementiert. Wir entwickeln für Sie eine optimale Strategie in Bezug auf das Nutzendossier und die Umsetzung von Real World Evidence.  Erfahren Sie mehr über ATMPs.

Patentfreie Arzneimittel

Bei patentfreien Arzneimitteln spielen Festbeträge, Rabattvereinbarungen und Aussch­reibungen eine große Rolle beim Marktzugang.  Wir unterstützen Sie bei der Markt- und Preisanalyse und erstellen für Sie die bestmögliche Strategie. Erfahren Sie mehr über Patentfreie Arzneimittel.

Das Studiendesign

Das Studiendesign ist das Fundament für einen effektiven Markteintritt und einen optimalen Preis innovativer Arzneimittel. Wir unterstützen Sie dabei, Erstattungsanforderungen bereits beim Studiendesign zu berücksichtigen. Erfahren Sie mehr über Studiendesign.

Medizinprodukte

Medizinprodukte unterliegen besonderen Erstattungsanforderungen im ambulanten und stationären Bereich. Wir begleiten Sie bei diesem komplexen Prozess in Bezug auf Registrierung, Nutzenbewertung und Erstattung! Fordern Sie weiterführende Informationen zum Thema Medizin­produkte an.

Training und Coaching

Je besser das fachliche Verständnis und je überzeugender die Kommunikation, desto besser die Verhandlungsführung und erfolgreicher der Erstattungsprozess. Sehen Sie das AMNOG als eine Chance für Ihr Unternehmen! Wir trainieren und coachen Sie! Weitere Informationen zum Thema  Training und Coaching.

Preisgestaltung

Die Markt– und Preisanalyse stellen das A&O einer erfolgreichen Preisfindung dar. Nutzen Sie unsere Expertise, unseren EU-Preissimulator und unseren Festbetragsrechner. Erfahren Sie mehr zum Thema Preisgestaltung.

EU HTA

Die Europäische Kommission strebt an, die vielfältigen nationalen Health Technolgy Assess­ments (HTA) in Europa, die im Rahmen der Erstattung von Arzneimitteln vorge­nommen werden, einheitlich und zentral durchzu­führen. (hier fehlt noch Text) Erfahren Sie mehr über EU HTA.

Market Access und Reimbursement für Arzneimittel und Medizinprodukte

Der Marktzugang und die Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegt komplexen gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen. Ein wesentlicher Aspekt besteht darin, dass bei einem erstmaligen Marktzugang eine Nutzenbewertung seitens der zuständigen Institutionen gefordert wird, die entweder eine Eintrittsbarriere im Sinne einer vierten Hürde darstellt, oder die als Voraussetzung für Preisverhandlungen dient. Grundsätzlich kann davon ausgegangen werden, dass für alle medizinischen Leistungen, die neu in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden, ein „Health Technology Assessment“ also eine Form der Nutzenbewertung nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin notwendig ist. Allerdings gestalten sich die Verfahren je nach Produkt und Leistungsbereich unterschiedlich.

Marktzugang und Erstattung von Arzneimitteln in Deutschland

Wenn neue Arzneimittel in Deutschland nach der Marktzulassung in Verkehr gebracht werden, werden diese grundsätzlich auch seitens der Krankenkassen erstattet.  Deutschland ist eines der wenigen Länder in Europa und weltweit, in denen der pharmazeutische Unternehmer zum Zeitpunkt des Markteintritts den Preis für das innovative Arzneimittel selbst festlegen kann und dieser dann auch erstattet wird.

Gleichzeitig mit dem Markteintritt muss allerdings ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht werden. Mit dem AMNOG, dem Arzneimittelmarkt- neuordnungsgesetz, wurde im Jahr 2011 in Deutschland die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt. Die AMNOG Regelungen zur frühen Nutzenbewertung sehen vor, dass neue Arzneimittel im Sinne einer frühen Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet werden. Der Bewertungsprozess beginnt mit dem Einreichen des Nutzendossiers zum Markteintritt. Der G-BA beauftragt im Allgemeinen das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen), außer bei Orphan Drugs, mit der Durchführung der Nutzenbewertung, die nach exakt 3 Monaten Bewertungsphase veröffentlicht wird. Im Anschluss an die Nutzenbewertung findet eine Anhörungsphase mit schriftlicher und mündlicher Stellungnahme statt. Das Ergebnis der Nutzenbewertung nach AMNOG wird 6 Monate nach dem Markteintritt bekanntgegeben. Das festgestellte Ausmaß des Zusatznutzens des neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie stellt dann die Grundlage für die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband dar. Die Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband dauern weitere 6 Monate und münden in einen verhandelten Erstattungsbetrag für das neue Arzneimittel. Seit Beginn des AMNOG wurden mehr als 300 Verfahren der frühen Nutzenbewertung in Deutschland durchgeführt. Der Nutzen und Zusatznutzen innovativer Arzneimittel, die keine Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drugs) sind, werden immer gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gemessen und bewertet. Die Differenz zwischen dem medizinischen Nutzen der Vergleichstherapie und dem innovativen Arzneimittel wird im Sinne eines „Value Based Pricing“ in den Preisverhandlungen diskutiert. Dabei spielen die Abgabepreise in anderen Europäischen Ländern ebenso wie die Preise vergleichbarer Arzneimittel und die Mengen bzw. der prognostizierte Umsatz eine Rolle in den Verhandlungen. Seit Inkrafttreten des AMVSG (Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) im Jahr 2017 können auch Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen, die eine neue Indikation mit bestehendem Unterlagenschutz erhalten, nach Aufforderung durch den G-BA, in der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG bewertet werden. Damit unterliegt die neue Indikation den gleichen Anforderungen hinsichtlich der Bewertung des Zusatznutzens und der Preisverhandlungen wie andere innovative Arzneimittel. Die freie Preissetzung für diese Wirkstoffe entfällt allerdings.

Orphan drugs haben eine Sonderstellung in Deutschland. Zum Einen gilt der Zusatznutzen von orphan drugs bereits durch die Zulassung als belegt. Dies hängt damit zusammen, dass der orphan drug Status, der durch die europäische Zulassungsbehörde ausgesprochen wird, nicht nur von der Seltenheit einer Erkrankung abhängig ist, sondern auch von dem zusätzlichen Nutzen der Therapie für die betroffenen Patienten. In der Nutzenbewertung nach AMNOG spiegelt sich dies so wider, dass für orphan drugs keine zweckmäßige Vergleichstherapie durch den G-BA definiert wird. Vielmehr wird die Nutzenbewertung auf Basis der Studiendaten durchgeführt, die für die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ausschlaggebend waren. Eine weitere Besonderheit besteht darin, dass orphan drugs dann zu einer klassischen frühen Nutzenbewertung aufgerufen werden, sobald ein Umsatzvolumen von 50 Mio. Euro im ambulanten Bereich innerhalb eines Jahres überschritten worden ist.

ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products, stellen ebenfalls eine Produktgruppe dar, die prinzipiell den Regelungen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG unterliegt. Unter die Gruppe der ATMPs fallen neuartige Therapien, wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Soweit neuartigen Therapeutika Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten beim Menschen zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel nach der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. Nicht alle ATMPs unterliegen der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel. So der G-BA in Einzelfällen beschlossen, dass ATMPs als „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode“ betrachtet werden, so dass hier ein Verfahren der Nutzenbewertung angewendet wird, welches dem § 135 SGB V unterliegt. Bei ATMPs ist daher immer zu prüfen, welches Verfahren im Hinblick auf die Erstattung tatsächlich zum Tragen kommt.

Patentfreie Arzneimittel unterliegen in Deutschland keiner Nutzenbewertung mehr. Generische, wirkstoffgleiche Arzneimittel können jederzeit in Deutschland in Verkehr gebracht werden, sofern eine Zulassung vorliegt. Der generische Markt wird in Deutschland vor allem durch das Preismoratorium, Festbeträge und die Ausschreibung von Rabattvereinbarungen geprägt. Große Teile des generikafähigen Markes werden durch Festbeträge reguliert und die meisten Krankenkassen haben für eine Vielzahl von Generika Rabattvereinbarungen abgeschlossen, die dazu führen, dass diese Präparate von den Apotheken bevorzugt abgegeben werden müssen.

Markzugang und Erstattung von Medizinprodukten

Innovative Medizinprodukte werden im ambulanten und stationären Bereich in Deutschland unterschiedlich gehandhabt. Während neue Medizinprodukte im ambulanten Bereich grundsätzlich erst dann erstattet werden, wenn die Aufnahme in den gesetzlichen Leistungskatalog erfolgt, besteht im stationären Bereich die Möglichkeit der Erstattung, sofern (solange) für diese Leistung kein neues Entgelt (NUB Entgelt) beantragt wird, sondern eine Erstattung im Rahmen der bestehenden DRGs (Diagnosis Related Groups) möglich ist. Das hängt mit den unterschiedlichen Regelungsmechanismen im ambulanten und stationären Bereich zusammen. Im ambulanten Bereich gilt der Erlaubnisvorbehalt, der bedeutet, dass eine Erstattung erst gewährt wird, wenn eine Leistung genehmigt wurde. Im stationären Bereich gilt hingegen der Verbotsvorbehalt. Neue Leistungen sind solange erlaubt, bis sie verboten werden. Dieses Prinzip ist mit der Einführung des § 137h SGB V durchbrochen worden. § 137h SGB V legt fest, dass für neue Medizinprodukte, die die Risikoklasse 2b oder 3 haben, eine Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt werden muss, wenn für diese Produkte seitens der Krankenhäuser ein NUB–Entgelt beim InEK (Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus) beantragt wird.

Die Anerkennung als NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode) durch das InEK auf Antrag der Krankenhäuser hat zunächst zum Ziel, eine sachgerechte Vergütung für ein neues, innovatives Medizinprodukt zu erhalten. Durch die Antragstellung wird gleichzeitig ein Verfahren der Nutzenbewertung ausgelöst, bei dem festgestellt wird, ob ein Zusatznutzen vorliegt, das Potenzial für einen Zusatznutzen besteht oder kein Zusatznutzen vorliegt. Eine Erstattung für das neue Medizinprodukt wird nur dann gewährt, wenn ein Zusatznutzen besteht. Bei einem Potenzial kann eine Erprobung durchgeführt werden. Ein NUB wird nicht positiv beschieden, wenn kein Zusatznutzen und kein Potenzial in dem innovativen Medizinprodukt gesehen wird. Dieses Prinzip der Nutzenbewertung von neuen Medizinprodukten gilt auch im ambulanten Bereich. Hier kann der Hersteller im Rahmen des § 137e SGB V eine Erprobung beim G- BA beantragen, um den Nutzen und Zusatznutzen der neuen Methode mit Potenzial zu überprüfen.

Über HS Value & Dossier

WS Value & Dossier GmbH berät innovative pharmazeutische Unternehmen und Biotechnologie-Unternehmen im AMNOG Prozess. Mit unserer langjährigen Expertise, unseren erfahrenen Mitarbeitern, und unseren vielseitigen Partnern unterstützen wir Sie bei der Strategieentwicklung, der Erstellung ihres Nutzendossiers für die G-BA Bewertung und den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Zielsetzung und Motivation dabei ist für uns immer die optimierte Erstattung für ihr neues Produkt. Detaillierte Prozesserfahrung und innovative, interdisziplinäre Ansätze stehen hierbei im Vordergrund.

“Wir kreieren individuelle, unternehmensspezifische Lösungen, die sich auf den Value der Produkte konzentrieren und diesen im Rahmen der geforderten Nutzendossiers umsetzen.”
Dr. Willi Schnorpfeil

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