Medizinprodukte

Innovative Medizinprodukte werden im ambulanten und stationären Bereich in Deutschland unterschiedlich gehandhabt. Während neue Medizinprodukte im ambulanten Bereich grundsätzlich erst dann erstattet werden, wenn die Aufnahme in den gesetzlichen Leistungskatalog erfolgt, besteht im stationären Bereich die Möglichkeit der Erstattung, sofern (solange) für diese Leistung kein neues Entgelt (NUB Entgelt) beantragt wird, sondern eine Erstattung im Rahmen der bestehenden DRGs (Diagnosis Related Groups) möglich ist. Das hängt mit den unterschiedlichen Regelungsmechanismen im ambulanten und stationären Bereich zusammen. Im ambulanten Bereich gilt der Erlaubnisvorbehalt, der bedeutet, dass eine Erstattung erst gewährt wird, wenn eine Leistung genehmigt wurde. Im stationären Bereich gilt hingegen der Verbotsvorbehalt. Neue Leistungen sind solange erlaubt, bis sie verboten werden. Dieses Prinzip ist mit der Einführung des § 137h SGB V durchbrochen worden. § 137h SGB V legt fest, dass für neue Medizinprodukte, die die Risikoklasse 2b oder 3 haben, eine Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt werden muss, wenn für diese Produkte seitens der Krankenhäuser ein NUB–Entgelt beim InEK (Institut für Entgeltsystem im Krankenhaus) beantragt wird.

Die Anerkennung als NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode) durch das InEK auf Antrag der Krankenhäuser hat zunächst zum Ziel, eine sachgerechte Vergütung für ein neues, innovatives Medizinprodukt zu erhalten. Durch die Antragstellung wird gleichzeitig ein Verfahren der Nutzenbewertung ausgelöst, bei dem festgestellt wird, ob ein Zusatznutzen vorliegt, das Potenzial für einen Zusatznutzen besteht oder kein Zusatznutzen vorliegt. Eine Erstattung für das neue Medizinprodukt wird nur dann gewährt, wenn ein Zusatznutzen besteht. Bei einem Potenzial kann eine Erprobung durchgeführt werden. Ein NUB wird nicht positiv beschieden, wenn kein Zusatznutzen und kein Potenzial in dem innovativen Medizinprodukt gesehen wird. Dieses Prinzip der Nutzenbewertung von neuen Medizinprodukten gilt auch im ambulanten Bereich. Hier kann der Hersteller im Rahmen des § 137e SGB V eine Erprobung beim G- BA beantragen, um den Nutzen und Zusatznutzen der neuen Methode mit Potenzial zu überprüfen.

Erstattung von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind in der jüngeren Vergangenheit zunehmend in den Fokus der Nutzenbewertung gerückt. Die neuen gesetzlichen Verfahren im Rahmen von Erprobungsregelungen gemäß § 137e SGB V und der Nutzenbewertung von Medizinprodukten gemäß § 137h SGB V stellen neue Herausforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten höherer Risikoklassen. Die Verfahren zur Erstattung von Medizinprodukten sind komplex und im Allgemeinen von langer Zeitdauer, so dass eine sorgfältige Planung des Erstattungsprozesses unabdingbar erscheint.

Medizinprodukte können als ärztliche Leistung (z.B. Labortests), als Hilfsmittel, als arzneimittelähnliche Medizinprodukte oder beispielsweise im Rahmen der stationären Behandlung vergütet und erstattet werden. Gerade die Produktvielfalt in Zusammenhang mit den jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen erfordert die Analyse des Erstattungsprozesses, um eine adäquate Strategie zu formulieren. Da im ambulanten Bereich der Erlaubnisvorbehalt gilt, der einer vierten Hürde gleichkommt, können Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ärztlichen Bereich nur eingesetzt werden, wenn der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese explizit erlaubt hat (§ 135 SGB V).

Wir beraten Sie hinsichtlich der inhaltlichen Anforderungen der Verfahren zur Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten oder stationären Bereich. Wir unterstützen bei der Entwicklung und Umsetzung der Marktzugangsstrategie.

Marktzugang von Medizinprodukten

Sie haben Fragen zum Marktzugang von Medizinprodukten und der Nutzen­bewertung von Medizinprodukten? Dann sind Sie hier an der richtigen Stelle.

Der Marktzugang und die Erstattung von Medizinprodukten im ambulanten und stationären Bereich stellt aufgrund der Vielfalt der Medizinprodukte eine Herausforderung aus der Erstattungsperspektive dar. So muss geklärt werden, ob und wie Medizinprodukte erstattungsfähig sind und welche Maßnahmen für eine Erstattungsfähigkeit ergriffen werden müssen.

Seit der Einführung der Erprobungsregel gemäß § 137e SGB V und der Nutzenbewertung für Medizinprodukte der Risikoklassen 2b und 3 im stationären Bereich als Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind komplexe Antragsverfahren eingerichtet worden, die Chancen und Risiken darstellen.

Wir unterstützen Sie beim Marktzugang und der Erstattung von Medizin­produkten, gerade wenn es um die Bewertung des Potenzials und Nutzens neuer innovativer Medizinprodukte geht.

Nutzen Sie unsere Kompetenz für einen optimalen Marktzugang Ihrer Produkte.

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